Actualizaciones de FDA y PMTA 10.09.2020

FDA & PMTA Updates 10.09.2020 - BLV Delivery

Actualización de la industria del vapeo

Las principales marcas que realizaron cambios: ¿aún calificarán para extensiones?

La intención detrás de todas las presentaciones de PMTA para estas marcas importantes era obtener la exención extendida de un año de la aplicación por parte de la FDA . Pero algo realmente interesante está en juego aquí. Según las propias reglas de la FDA, cualquier producto que se haya comercializado antes del 8 de agosto de 2016 tiene la posibilidad de obtener prórrogas para permanecer en el mercado. Todos los demás comercializados después del 8 de agosto de 2016 deben eliminarse. Pero va un paso más allá. Esta decisión incluía productos tal cual , lo que significa que cualquier alteración, ya sea en el empaque, sabores, nombres, etc., descalificaría a esos productos de la extensión porque cualquier modificación posterior al 8 de agosto de 2016 lo consideraría como un "producto nuevo o producto modificado". Entonces, ¿por qué en el mundo todas estas marcas decidirían cambiar sus marcas tan drásticamente, incluyendo mgs, sabores, nombres, tamaños de botellas, empaques y algunas incluso agregando nuevos sabores por completo a sus envíos de PMTA? ¿No se están descalificando voluntariamente? La FDA requiere específicamente: “ Evidencia de que su producto es un producto considerado que estaba en el mercado el 8 de agosto de 2016 y no ha sido modificado desde esa fecha ”. Eso plantea la pregunta: ¿estas aplicaciones PMTA engañan a sus clientes sobre su cumplimiento y las posibilidades de obtener una extensión del mercado? Según la sección 910 de la Ley FD&C (21 USC 387j), ese parece ser el caso. ¿O es posible que hayan realizado estos cambios para aumentar la probabilidad de recibir la aprobación de PMTA en conjunto y no estaban interesados ​​en una extensión de solo 1 año? Eso es mucho más progresista que una simple extensión de un año que podría llevar hasta un año solo para recibir noticias de la FDA en primer lugar. Sin embargo, también es posible que las empresas confíen en la Guía de prioridades de cumplimiento donde la FDA establece: " si las solicitudes previas a la comercialización se envían antes del 9 de septiembre de 2020, la FDA tiene la intención de continuar ejerciendo la discreción de cumplimiento por hasta un año en espera de la revisión de la FDA" . mientras que los fabricantes que están en comunicación directa con la FDA probablemente tienen cierto nivel de confianza, eso todavía deja a los propietarios de tiendas, mayoristas, minoristas y distribuidores preguntándose qué pueden y no pueden vender. Especialmente con tanta información contradictoria. Por eso es tan importante la promesa de la FDA de publicar una lista aplicada de PMTA . Necesitamos algún tipo de guía, producto por producto, que diga lo que la gente puede vender. Sin él, no solo será casi imposible que las tiendas de vapeo lo descubran, sino que también hará que la aplicación sea increíblemente difícil si no pueden identificar por sí mismos lo que están buscando. En este punto, sería extremadamente difícil para la FDA encontrar solo 1 tienda de vapor que venda ÚNICAMENTE productos que cumplan con los requisitos frente a aquellos que no lo hacen.


¿Qué productos ENDS tienen pedidos de marketing en este momento?

La respuesta corta es 0. Lo que significa NINGUNO. Puede consultar el sitio web de la FDA para ver qué productos tienen órdenes de comercialización para productos de tabaco previos a la comercialización (PMTA) aquí . También puede verificar qué productos tienen Órdenes de Marketing de Riesgo Modificado (MFTP) (un producto que se puede anunciar como sanador en comparación con fumar) aquí . Curiosamente, todos estos productos provienen de Big Tobacco. Y ninguno de ellos son en realidad productos de vapor de cosecha propia de nuestra industria . Si las personas quieren sentirse seguras de los productos que venden en las tiendas de vapor a largo plazo, deben hacer estas listas. La FDA ya ha reconocido que por qué no podrá superarlos todos en un año. Y si la aplicación discrecional termina en 1 año, ¿qué sucede con las personas que aún no obtuvieron respuestas durante ese período de tiempo?


El proceso PMTA con Solace

Solace por primera vez en mucho tiempo ahora ofrece sus sabores en botellas de 60 ml de Freebase en 3 mg y 6 mg. Solace fue una de las muchas marcas con grandes cambios, pero también una de las pocas que mantuvo sus sales disponibles en 18 mg, 36 mg y 48 mg. Estos son algunos de los puntos clave que querían compartir:


Esta línea de productos Solace se envió para revisión . Solace está financiando una de las carteras aplicadas más grandes con muchos estudios que detallan los efectos de sus productos. Estos estudios incluyen análisis de sangre PK, estudios de comportamiento, estudios de vida útil y muchos más.


El proceso actual de fabricación de líquidos está cambiando para volverse más estricto . Después de fabricar un lote de e-líquido, los fabricantes deben realizar pruebas y estudios similares en cada producción. Se les exige que demuestren que el lote de producto fabricado es exactamente el mismo que se solicitó (lo que significa que siempre deben tener el mismo sabor sin variaciones). La mayoría de los líquidos en la industria usan saborizantes de grado alimenticio y, a veces, cambian los ingredientes dependiendo de si algo se agotó en su casa de sabor principal. Solace ha obtenido su saborizante de instalaciones de investigación que se especializan en extractos saborizantes que se construyeron desde cero con el propósito de inhalar .


Este producto de Solace es diferente debido a la cantidad de pruebas y estudios que se han realizado en su concepción . Solace está estableciendo nuevos estándares para la administración en esta industria con la esperanza de que otros algún día puedan hacer lo mismo. El objetivo principal de Solace a lo largo de este proceso es hacer todo lo que esté a su alcance para asegurarse de que aún tenga un producto en su estante durante los próximos años .


Humble anunció que han pasado a la etapa de presentación ante la FDA. Es emocionante ver algunas marcas progresando a través del proceso de PMTA. Es importante tener en cuenta que HopScotch no es Creamy Crunch como se mencionó anteriormente. Humble nos informó mal sobre eso directamente. Confirmaron que Hopscotch ahora es Toffee Vanilla Custard . Creamy Crunch es un sabor completamente nuevo.


NY elevó la edad de compra de tabaco a 25?

Esto no es una broma. Un legislador de Nueva York está intentando aprobar una ley para aumentar la edad de compra de tabaco a 25 años .


No hay nuevas cartas de advertencia

No hay nuevas cartas de advertencia publicadas por la FDA esta semana para productos de vapor. Esto marca un mes completo desde el 9 de septiembre cuando la FDA agregó los productos ALL ENDS a su lista de prioridades y todavía no hemos visto las redadas que predijeron los agoreros...


Abogacía

Si hay algo que debe hacer este año para tener un impacto en la defensa es VOTAR . El día de las elecciones está a la vuelta de la esquina y no hay momento más importante en nuestra historia que ahora para elegir quién le brinda mejores servicios a usted, su familia, su negocio y la comunidad en general. Hay muchos problemas que afectan a nuestra industria a nivel local, estatal y federal, incluidos impuestos, posibles prohibiciones de sabores, prohibiciones de sabores actuales y regulaciones adicionales que pueden no estar justificadas . Como estadounidense, es su deber, así como su derecho, votar. Estos son algunos de los proyectos de ley clave en el sitio web de VTA . Ahora puede registrarse para ser miembro de VTA por solo $25 . Anime a sus clientes a convertirse en miembros para ayudar a financiar uno de los grupos más importantes que nos mantiene. Como declaró VTA : “su voto es esencial para asegurarse de que los legisladores en todos los niveles de gobierno que apoyan la industria del vapor sean elegidos . Si lo hace, ayudará a aumentar nuestras posibilidades en los ayuntamientos, las cámaras estatales y en DC para asegurarnos de que no se promulguen las regulaciones que acaban con la industria


Asegúrese de animar a sus clientes también. Asegurémonos de que #WeVapeWeVote realmente signifique algo.


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